Datenschutzhinweise für die Aufnahme von medizinischen Meldungen, z.B. unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) / Pharmakovigilanz-Fälle / medizinische Anfragen

Name und Kontaktdaten des Verantwortlichen

ELPEN Pharma GmbH
Bismarckstr. 63
12169 Berlin

Geschäftsführer: Konstantinos Pentafragkas
Prokurist: Werner Kropik

Kontaktdaten des Datenschutzbeauftragten

LOROP GmbH
Dennis Schulz
Landgrafenstraße 16
10787 Berlin

Umfang, Zwecke und Rechtsgrundlage der Verarbeitung

Wir verarbeiten Ihre Daten, welche Sie uns übermitteln, im Rahmen der Erstaufnahme von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) / Pharmakovigilanz-Fällen, sowie von medizinischen Anfragen. Hierzu erfassen wir neben Informationen zum Medikament und dessen Nebenwirkungen auch personenbezogene Kontaktdaten (Name, Adresse, Telefonnummer, E-Mail-Adresse).

Rechtsgrundlage für die Verarbeitung ist Art. 6 Abs. 1 lit. c DSGVO i.V.m. §63b, §63c AMG, sowie Art. 9 Abs. 2 lit. i DSGVO, sowie unser berechtigtes Interesse gem. Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO, welches an der ordnungsgemäßen Bearbeitung Ihrer Anfrage besteht.

Eine automatisierte Entscheidungsfindung einschließlich Profiling findet nicht statt.

Empfänger der Daten und Drittlandübermittlung

Die Daten werden, soweit erforderlich, an unseren Pharmakovigilanz-Dienstleister übermittelt. Dabei handelt es sich um: SocraMetrics GmbH, Leipziger Platz 15, 10117 Berlin.

Außerdem müssen Pharmakovigilanz-Fälle auch an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) übermittelt werden, die diese wiederum allen betroffenen nationalen Behörden zur Verfügung stellt.

Dies erfolgt allerdings pseudonymisiert und ohne Angabe Ihrer personenbezogenen Kontaktdaten.

Speicherdauer bzw. Löschung der Daten

Hierbei richten wir uns nach der „Pharmakovigilanz-Durchführungsverordnung“. Pharmakovigilanz-Daten und -Unterlagen für die einzelnen zugelassenen Arzneimittel werden so lange aufbewahrt, wie das Produkt zugelassen ist, sowie mindestens 10 Jahre nach Ablauf der Zulassung. Daten, die im Zusammenhang mit medizinischen Anfragen stehen, werden gelöscht, sobald diese Anfragen abschließend bearbeitet wurden und keine weiteren Aufbewahrungsfristen entgegenstehen.

Ihre Betroffenenrechte

Sie haben die folgenden Rechte:

Recht auf Auskunft
Recht auf Berichtigung
Recht auf Löschung
Recht auf Einschränkung der Verarbeitung
Widerspruchsrecht
Recht auf Datenübertragbarkeit
Beschwerderecht bei einer Aufsichtsbehörde